Вирулицидное действие дезинфицирующих средств

Материалы подготовлены по ГОСТ Р 56994-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. 

Как сохранить здоровье в период сохранения угрозы распространения пандемии? Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) важнейшей профилактической мерой считает регулярное тщательное мытье рук с мылом и обработку их антисептиком.

Рынок переполнен предложениями о продаже санитайзеров, дезинфекторов, антисептиков по рецептуре ВОЗ, антибактериальных гелей и т.п. Антисептики предлагают производители красок, незамерзайки и средств для розжига. Отслеживать их безопасность для кожи и эффективность действия, похоже, никто не собирается. В результате у покупателей массово развиваются нейродерматиты и экземы. Что делать и как выбрать? В результате прочтения этой статьи вы получите эффективный инструмент для оценки эффективности и безопасности предлагаемого вам антисептика.

• Дезинфицирующие средства (ДС) – это химические соединения, обеспечивающие уничтожение патогенных микроорганизмов – возбудителей инфекционных болезней – на объектах внешней среды.
• Кожные антисептики – это химические дезинфицирующие средства, обеспечивающие уничтожение патогенных микроорганизмов и предназначенные для обработки кожных покровов: рук хирургов, инъекционного и операционного полей, локтевых сгибов доноров, а также для гигиенической обработки рук.
• Химическое вещество, входящее в состав ДС, способное вызывать гибель патогенных микроорганизмов, называется Действующее вещество (ДВ). Эффективность и безопасность дезинфицирующих средств и антисептиков обусловлены ДВ, входящими в их состав. К основным ДВ относятся: ЧАС, альдегиды, хлор- и кислородактивные соединения, производные гуанидинов, спирты, алкиламины, фенолсодержащие соединения.

Эпидемиологическую опасность для человека представляют следующие патогенные и условно-патогенные микроорганизмы:

• бактерии в вегетативной форме (например, микобактерии, возбудители туберкулёза, кишечная и синегнойная палочки, стафилококк и сальмонеллёз и т.д.);
• споровые формы бактерий;
• вирусы (например, вирусы гриппа, герпеса, ВИЧ, гепатита, коронавирус и др.);
• грибы (возбудители кандидозов и дерматофитий, плесень).

Эффективность ДС оценивается по их антимикробному действию в отношении патогенных микроорганизмов и включает:

• бактерицидную активность;
• туберкулоцидную активность;
• фунгицидную активность;
• вирулицидную активность;
• спороцидную активность.

Как правило, дезинфицирующие средства и антисептики обладают активностью в отношении сразу к нескольким типам патогенных микроорганизмов.

Вирулицидная активность – способность химических соединений инактивировать вирусы. Вирусы обладают разной устойчивостью к действию дезинфицирующих средств. Устойчивость вирусов к дезинфектантам и антисептикам определяется их структурой и химическим составом. Более устойчивы к действию ДС вирусы без липидсодержащей оболочки, например, пикорнавирусы, парвовирусы. Вирусы с липидсодержащей оболочкой, например, вирусы гриппа, герпеса, ВИЧ и коронавирус относительно легко инактивируются.

В Российской Федерации могут использоваться ДС (дезинфектанты и антисептики), зарегистрированные согласно Приказу Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей".

Приказ утверждает:

• порядок проведения государственной регистрации;
• форму Свидетельства о государственной регистрации (СГР);
• форму заявления о проведении государственной регистрации;
• номенклатуру дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей.

Таким образом, ДС (дезинфектант и антисептик) разрешён для производства, реализации и использования при наличии следующих трёх документов:

1. Свидетельство о государственной регистрации (СГР). СГР должно быть оформлено в Федеральной службе Роспотребнадзора (РПН). Регистрация ДС в территориальных управлениях РПН не правомерна. Кроме того, формулировка «Средство моющее/чистящее с дезинфицирующим эффектом» также не является законной, так как в номенклатуре ДС такое наименование отсутствует. Проверить наличие государственной регистрации ДС (дезинфектанта и антисептика) можно в Реестре свидетельств о государственной регистрации по ссылке http://fp.crc.ru/evrazes/?type=list. Если ДС (дезинфектант и антисептик) в Реестре не обнаружен, значит, его оборот является незаконным. СГР оформляется на основании результатов комплексной дезинфектологической экспертизы, проводимой НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора (кроме него аккредитован на проведение таких исследований ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, расположенный в подмосковном Оболенске)
2. Инструкция по применению. Каждый дезинфектант и антисептик имеет инструкцию по применению, которую продавец обязан по первому требованию предоставить покупателю. В инструкции содержатся данные, необходимые для правильного эффективного и безопасного применения ДС. В инструкции указывается в отношении каких микроорганизмов - бактерий, вирусов, грибов и т.д. средство эффективно, объекты применения, режимы применения, то есть концентрация рабочего раствора, время экспозиции, способ применения и нормы расхода.
3. Декларация о соответствии.Согласно Постановлению Правительства РФ N 982 от 01.12.2009 г. дезинфектанты и антисептики относятся к продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме принятия Декларации о соответствии. Регистрация декларации осуществляется на основании протоколов испытаний, проведённых в независимой лаборатории, аккредитованной в области дезинфекции. Проверить статус декларации можно на сайте Россаккредитации по ссылке https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration. Испытания, проводимые при Декларировании, являются по своей сути способом подтверждения соответствия выпускаемого средства зарегистрированному. На упаковке дезинфектанта и антисептика должен присутствовать знак РСТ , подтверждающий наличие Декларации.

В Декларации о соответствии указывается, что дезинфектант или антисептик соответствует требованиям следующих нормативных документов:

• ГОСТ 12.1.007-76 (класс опасности по максимально высокому показателю);
• ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования.»
• Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащие контролю при проведении обязательной сертификации №01-12/75-97:

ü Массовая доля действующего вещества (ДВ);

ü Показатели эффективности средства (проверка режимов дезинфекции, указанных в Инструкции по применению, на патогенных штаммах (выборочно);

ü Физико-химические показатели (органолептические свойства, рН, плотность и т.д.).

Комплексная дезинфектологическая экспертиза включает следующие этапы:

• химико-аналитические исследования;
• оценка антимикробной активности;
• оценка вирулицидной активности;
• токсикологические испытания, оценка токсичности и безопасности средства.

Комплексная дезинфектологическая экспертиза проводится в соответствии с требованиями Руководства Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности», которое определяет, какие тест-штаммы использовать. Например, при изучении туберкулоцидной активности используют тест-штамм M. Terrae, а не Микобактериум В5 после того, как в 2010 году штамм M. Terrae был признан более сильным, чем М. В5.

При определении антимикробной активности средства поверхности из различных материалов контаминируют тест-штаммами бактерий (в зависимости от сферы применения средства они могут быть разными) – это может быть кишечная палочка (E. Coli), золотистый стафилококк (S. Aureus), дрожжеподобные грибы (C. Albicans), сальмонеллы, грибы (T. Gypseum), в том числе плесень (A. Niger). Далее способами протирания, орошения, замачивания проводят обеззараживание и определяют количество уничтоженных микроорганизмов.

Изучение и оценку вирулицидной активности дезинфектантов и антисептиков проводят согласно Методическим указаниям МУ 3.5.2431-08 "Изучение и оценка вирулицидной активности дезинфицирующих средств", утверждённым Главным государственным санитарным врачом РФ 13 декабря 2008 г.

Для оценки вирулицидной активности используют несколько тест-вирусов с различной устойчивостью, что позволяет оценить активность дезинфектантов и антисептиков) в отношении широкого спектра вирусов.

Обязательным для всех ДС (дезинфектантов и антисептиков) является испытание на двух тест-вирусах: вирусе полиомиелита I типа (вакцинном штамме Sabin (LSc-2ab) и аденовирусе V типа (штамм Аденоид 75).

Средство, показавшее способность инактивировать полио- и аденовирус, включают в группу ДС с вирулицидной активностью. Такие ДС (дезинфектанты и антисептики) с вирулицидной активностью могут быть использованы для дезинфекции при любой вирусной (включая особо опасные) инфекции, имеющей значение в инфекционной патологии человека.

Данные испытаний оформляют в виде протоколов, на основании которых затем разрабатывают режимы дезинфекции для Инструкции по применению.

Оценка токсичности и опасности проводится после разработки режимов дезинфекции с учётом назначения и условий применения средства в соответствии с требованиями:

• Руководство Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности»;
• МУ 1.2.1105-02 «Методические указания по оценке токсичности и опасности дезинфицирующих средств», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10 февраля 2002 г.

В результате токсикологических испытаний определяется класс опасности средства и его рабочих растворов, методы безопасной работы, необходимость и режимы отмыва объектов.

Инструкция по применению в обязательном порядке дополняется сведениями, полученными в результате токсикологических испытаний.

Эффективность дезинфекционного режима как комплекса санитарно-гигиенических мероприятий определяется строгим выполнением графика санитарной обработки помещений, поверхностей и оборудования, использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешённых к применению на объекте в соответствующем порядке и обладающих эффективностью в отношении патогенной микрофлоры, в том числе вирулицидной активностью (https://www.chemitech.ru/catalog/antisepticheskaya-obrabotka-ruk/), а также соблюдением личной гигиены персонала и контролем за персоналом, допущенным к работе.